CRIOパネル、AI導入前にデータ基盤整備を勧告

臨床試験業界ではeSourceの採用が広がり、2024年のRealTime Reports調査によると、進行中の試験の約4分の3のサイトで使用されている。しかし、CRIOとClinical Leaderが招集した最近のパネルは、多くのサイトがAIツールを購入すべきか自作すべきかという基本的な決定に依然悩んでいることを明らかにした。パネルの一貫した助言は、プラットフォーム選択よりも順序が重要であり、紙記録のサイトはまず電子システムへの移行が必要だというものだった。

Clinical Research Philadelphia、ALSA Research、Velocity Clinical Researchの運営者を含むパネルは、人間が関与する小規模な用途が現在AIの価値を発揮する分野だと強調した。例えば、エンタープライズLLMアカウントで治験責任医師のCVを作成し、人間がすべての出力をレビューする方が、全ワークフローを自動化するより速いことが示された。逆に、複数の入力と出力を扱う複雑な自動化は、信頼性と修復が難しい。パネルはまた、選択基準と除外基準は現在のAIツールに不向きであり、入力のばらつきが誤った解釈を招く可能性があると指摘した。

ICH E6(R3)がリスクベースの枠組みを提供し、ツール使用の正当性を示す文書化義務をサイトに課している。データ基盤が整っていないサイトがAIを導入すると、出力の監査可能性を実証する能力が限られる。注目すべき指標は、サイトがAI支援による出力について、どのデータがモデルに供給され、どの人間が結果をレビューしたかを正確に回答できるかどうかだ。これは成功がツール選択だけでなく、インフラの準備態勢に依存することを示している。