
何が起きたか
Insilico MedicineはAI創薬rentosertibの第3相試験を中国で開始すると発表し、Nature Biotechnologyに患者42人の生物学的年齢逆転の兆候が報告された。
なぜ重要か
rentosertibが成功すれば、AI創薬として初めて大規模臨床試験を突破することになり、AI創薬のビジネスとしての妥当性と中国の規制の速さの両方を裏付ける可能性がある。
注目点
生物学的年齢の逆転効果は小さく、持続しない可能性があり、第3相試験の結果が依然として重要な試金石となる。FDAなど欧米の規制当局が中国のより速い審査モデルに追随するかどうかに注目。
誰に効くかこれは、AIが実際に承認薬を生み出せるかを見極める製薬企業の経営陣や投資家、臨床試験の実施場所を決めるバイオテックのスタートアップに影響する。また、ジェネリック製造業者ではなくイノベーション拠点として自らを位置づける中国の規制当局や製薬企業にとっても重要である。
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Insilico Medicineの歩みは、2014年ごろに登場し、医薬品の見つけ方を一変させると約束したAI創薬という分野の大きな流れを映し出している。そうした初期のスタートアップの多くはその後失敗し、Zhavoronkov氏も自身の世代は今や墓地だと認めている。Insilicoが生き残れたのは、自社チームが成功確率を1%未満と見積もった分子に粘り強く取り組み続けたからであり、その薬がrentosertibとなった。
第3相試験を中国で実施するという同社の決断は、単なる運用上の判断ではない。中国は2015年以降に医薬品審査制度を改革し、審査員を10倍に増やし、平均審査期間を2019年までに900日から300日に短縮した。Zhavoronkov氏が中国の規制当局を称賛したことは、速さと規制当局との熟知度が同国の競争優位になりつつあることを示唆する。一方、中国の製薬企業による非中国企業へのライセンス供与契約は昨年1360億ドルに達し、過去最高となった。
新規薬を安価にライセンス供与し、より速く安く開発できる中国企業に委ねるというZhavoronkov氏の戦略は、世界の医薬品業界における分業を示唆している。このモデルが承認薬と利益を生み出すのか、それとも実験の場を移すだけなのかが、Insilicoの中国とAIへの賭けが次世代バイオテックの手本となるかを決める。
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